Lembaga Sertifkasi ISO

Menu

GDP

GDP Compliance Certification

Sertifikasi Good Distribution Practices (GDP) untuk Farmasi menunjukkan dedikasi Anda terhadap praktik dan kualitas distributif yang baik di setiap aspek layanan Anda.

Good Distribution Practices (GDP) adalah sistem mutu gudang dan pusat distribusi yang didedikasikan untuk obat-obatan. Peraturan PDB farmasi yang diterima secara internasional menetapkan bahwa distributor produk farmasi harus menyelaraskan operasi mereka dengan standar. Skema ini memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang konsisten diterapkan di seluruh rantai pasokan Anda, mulai dari pengiriman awal bahan mentah ke pabrik, hingga pengiriman akhir obat jadi ke pengguna akhir. Penilaian independen terhadap kepatuhan terhadap persyaratan PDB internasional adalah cara paling efektif untuk menetapkan bahwa sistem manajemen mutu Anda selaras dengan panduan PDB.

Manfaat Sertifikasi GDP

  • Meningkatkan reputasi Perusahaan
  • Memberikan pedoman bagaimana cara distribusi produk yang aman untuk menjaga kualitas
  • Mengembangkan kepuasan pelanggan dengan memberikan layanan distribusi yang aman
  • Mengembangkan motivasi dan kerja tim antara karyawan organisasi.

Proses untuk mendapatkan Sertifikasi GDP

  • Aplikasi: Ini adalah langkah pertama untuk mendapatkan sertifikasi GDP, aplikasi mencakup beberapa informasi dasar perusahaan. Lembaga sertifikasi harus menerima aplikasi dan perlu  merekam atau memelihara semua informasi pada database GDP.
  • Ulasan Aplikasi: Permohonan yang diterima harus ditinjau oleh tim untuk memastikan bahwa persyaratan kepatuhan telah dipenuhi.
  • Penawaran dan Perjanjian: Setelah meninjau dokumen, kami memberikan penawaran harga kepada klien dan melakukan Analisis Kesenjangan untuk mencakup semua klausul dan bagian dari standar kualitas dan Analisis Kesenjangan dilakukan untuk memeriksa Kesenjangan antara hal-hal yang direncanakan perusahaan dan hal-hal yang dicapai .
  • Tinjauan Dokumentasi: Pemeriksaan dokumen organisasi untuk memastikan bahwa dokumentasi memenuhi persyaratan kepatuhan.
  • Audit Tahap-1:
    1. Evaluasi : prosedur dan kebijakan terdokumentasi organisasi Anda terhadap persyaratan kepatuhan.
    2. Tinjauan: Tinjauan dokumentasi sistem manajemen Anda untuk memastikan bahwa persyaratan kepatuhan telah dipenuhi.
    3. Tindakan korektif: Tindakan korektif menangani ketidaksesuaian. Itu telah diambil ketika ketidaksesuaian terjadi.
    4. Verifikasi: Verifikasi dokumentasi organisasi sesuai dengan persyaratan standar.
  • Audit Tahap-2:
    1. Dalam audit tahap-2, auditor memverifikasi bahwa organisasi menerapkan sesuai dengan dokumentasinya dan jika auditor lembaga sertifikasi mengidentifikasi ketidaksesuaian maka auditor memberikan kesempatan untuk memperbaiki ketidaksesuaian tersebut.
    2. Tinjauan: Tinjau proses implementasi sesuai dengan dokumen organisasi.
    3. Tindakan korektif: Jika ada ketidaksesuaian terjadi maka tindakan korektif telah diambil.
    4. Verifikasi: Pastikan instruksi kerja dan proses implementasi diikuti oleh karyawan Anda.
  • Pemberian Sertifikasi: Lembaga Sertifikasi akan menerbitkan sertifikat kepatuhan, yang berlaku selama tiga tahun.
  • Audit Surveilans: Audit surveilans dilakukan untuk memastikan bahwa organisasi memenuhi persyaratan sistem manajemen. Audit surveilans harus dilakukan setiap enam bulan atau satu tahun sejak tanggal sertifikat diterbitkan.
  • Re-sertifikasi:Re-sertifikasi adalah proses, yang dilakukan pada akhir periode tiga tahun.
    1. Tinjauan: Tinjau dokumentasi dan proses implementasi sistem manajemen Anda untuk memastikan bahwa persyaratan kepatuhan telah dipenuhi.
    2. Tindakan korektif: Periksa kembali ketidaksesuaian, jika terjadi masalah lain maka Badan Sertifikasi memberikan kesempatan kepada organisasi untuk menyelesaikan ketidaksesuaian tersebut.
    3. Verifikasi: Bandingkan dokumentasi organisasi dengan persyaratan kepatuhan