Lembaga Sertifkasi ISO

Menu

Sertifikasi ISO 13485

Sertifikasi

Sertifikasi ISO 13485: 2016

Struktur ISO 13485:

Sertifikasi ISO 13485 adalah standar yang diterbitkan secara internasional yang mendefinisikan persyaratan dalam sistem manajemen mutu untuk produsen, pemasok, layanan kontrak, dan distributor perangkat dan peralatan medis. Tujuan utama dari standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang harmonis untuk tujuan pengaturan dalam sektor perangkat medis. Standar ISO 13485 telah didasarkan pada persyaratan standar ISO 9001 dan memiliki struktur yang sama dalam hal klausul. Bahkan beberapa klausul ISO 13485 telah mengacu pada ISO 9001. Standar ISO 13485 adalah untuk perangkat medis “ manajemen mutu sistem “ persyaratan untuk tujuan regulasi, adalah dasar untuk kepatuhan regulasi di pasar lokal dan sebagian besar global. Ekspor Alat Kesehatan ke berbagai negara adalah wajib.

Memvalidasi Sistem Manajemen Mutu Anda

Sertifikasi membangun kepercayaan“ faktor penting dalam hal perangkat medis. EN ISO 13485 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu perangkat medis. Kami memeriksa praktik manajemen kualitas Anda untuk perangkat medis, dengan fokus pada desain dan pengembangan, produksi, layanan pelanggan, dan perakitan. Manfaatkan efek positif dari sistem manajemen mutu: proses lean, alur kerja yang efisien, dan pengakuan internasional.

Prosedur wajib dalam ISO 13485:

Selain itu, bagian standar ISO 13485:2016 berikut mensyaratkan pembuatan 10 prosedur terdokumentasi wajib selain ISO 9001:2008′ untuk menentukan dan mengendalikan persyaratan dan praktik area operasional ini:

  1. Desain & Pengembangan “ untuk memastikan proses desain dan pengembangan yang terkendali dan konsisten (Klausul 7.3.1)
  2. Proses Pembelian ”untuk memastikan 2. produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan (Klausul 7.4.1)
  3. Persyaratan Khusus Alat Kesehatan Steril – untuk memastikan validasi proses sterilisasi. (Klausul 7.5.2.2)
  4. Identifikasi ”untuk memastikan bahwa perangkat yang dikembalikan diidentifikasi dan dibedakan dari produk yang sesuai (Klausul 7.5.3.1)
  5. Ketertelusuran”untuk menentukan tingkat ketertelusuran produk dan catatan yang harus disimpan (Klausul 7.5.3.2.1).
  6. Pengawetan Produk“ untuk memastikan kesesuaian produk selama pemrosesan internal dan pengiriman ke tujuan yang dituju (Klausul 7.5.5).
  7. Pengendalian Alat Pemantau dan Pengukuran – untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dan dilakukan secara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran (Klausul 7.6)
  8. Umpan balik “ untuk memastikan sistem yang memadai untuk memberikan peringatan dini masalah kualitas dan untuk masukan ke dalam proses CAR/PAR (Klausul 8.2.1).
  9. Analisis Data “ untuk memastikan bahwa data yang menunjukkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu ditentukan, dikumpulkan dan dianalisis dan untuk mengevaluasi setiap peningkatan efektivitas SMM (Klausul 8.4).
  10. Pemberitahuan Penasehat: Perbaikan Umum “ untuk mengatasi penerbitan dan pelaksanaan pemberitahuan dan pemberitahuan kepada pihak berwenang, sebagaimana diperlukan. Prosedur tersebut harus mampu diimplementasikan setiap saat. (Klausul 8.5.1).

Selain itu, ada klausul tertentu yang memerlukan prosedur terdokumentasi hanya dalam kondisi tertentu serta persyaratan yang memerlukan dokumentasi, tetapi tidak harus ‘prosedur terdokumentasi’. Ini adalah:

  1. Infrastruktur “ Ketika kegiatan pemeliharaan, atau kekurangannya, dapat mempengaruhi kualitas produk, persyaratan terdokumentasi untuk kegiatan tersebut akan ditentukan (Klausul 6.3).
  2. Lingkungan Kerja “ Ketika kontak antara personel dan produk atau lingkungan kerja dapat mempengaruhi kualitas produk (Klausul 6.4):
  3. Persyaratan terdokumentasi untuk kesehatan, kebersihan dan pakaian personel akan ditetapkan
  4. Jika kondisi lingkungan kerja dapat mempengaruhi kualitas produk 
  5. Persyaratan terdokumentasi untuk kondisi lingkungan kerja dan
  6. Prosedur/instruksi kerja yang terdokumentasi untuk memantau dan mengendalikan kondisi lingkungan kerja
  7. Dokumentasikan  pengaturan khusus untuk mengendalikan produk yang terkontaminasi atau berpotensi terkontaminasi sehingga produk lain, personel atau lingkungan kerja tidak terkontaminasi.
  8. Perencanaan Realisasi Produk “ Persyaratan untuk manajemen risiko di seluruh realisasi produk akan didokumentasikan. (Ayat 7.1)
  9. Review Persyaratan Terkait Produk“ Persyaratan produk pelanggan didefinisikan dan didokumentasikan (Klausul 7.2.2)
  10. Pengendalian Penyediaan Produksi & Layanan “ Prosedur terdokumentasi, persyaratan, instruksi kerja dan bahan referensi yang diperlukan untuk menyelesaikan kegiatan produksi dan layanan secara terkendali harus diidentifikasi. (Klausul 7.5.1.1)
  11. Kebersihan Produk dan Pengendalian Kontaminasi“ Persyaratan terdokumentasi untuk kebersihan produk, di bawah kondisi yang ditentukan dalam standar. Harap tinjau untuk penerapannya. (Klausul 7.5.1.2.1).
  12. Aktivitas Instalasi“ Bandingkan persyaratan produk Anda dengan standar untuk penerapannya. Misalnya, penerapan perban tidak akan dianggap sebagai pemasangan; namun, jika penerapannya harus dilakukan dengan cara tertentu agar berfungsi dengan baik, persyaratan terdokumentasi mungkin diperlukan. (Klausul 7.5.1.2.2).
  13. Validasi proses untuk Produksi dan Penyediaan Layanan“ Apakah perangkat lunak komputer yang digunakan dapat mempengaruhi kesesuaian produk dengan persyaratan yang ditentukan? Jika demikian, prosedur terdokumentasi untuk validasi perangkat lunak diperlukan. (Klausul 7.5.2.1)

Manfaat Sekilas

Sertifikasi EN ISO 13485 memungkinkan Anda untuk:

  • Memperluas Akses pasar (Meningkatkan penjualan perangkat dengan mengakses lebih banyak pasar.)
  •  Memenuhi Persyaratan Peraturan  
  •  Ekuitas Merek: Tunjukkan bahwa perangkat medis diproduksi dengan aman & Komunikasikan standar kualitas Anda yang tinggi
  • Dapatkan keunggulan kompetitif

Sertifikasi ISO 13485 juga membantu organisasi dalam :

  • Mengurangi biaya operasional
  •  Membangun kredensial bisnis
  • Peningkatan hubungan pemangku kepentingan
  • Memasuki pasar global
  •  Memastikan kepatuhan Hukum
  •  Menjamin Kepuasan Pelanggan
  •  Meningkatkan manajemen risiko

Layanan Terintegrasi:

  • EN sertifikasi ISO 13485 dengan ISO 9001.
  • EN sertifikasi ISO 13485 dengan ISO 14001.
  • EN ISO 13485 sertifikasi dengan OHSAS 18001.
  • EN ISO 13485 sertifikasi dengan Kepatuhan CE.
  • EN ISO 13485 sertifikasi untuk pengolahan alat kesehatan

Empat Langkah untuk Sertifikat Anda

  1. Aplikasi dan memutuskan persyaratan keuangan dengan menandatangani Perjanjian Kontrak: Konsultasi dan penilaian awal di mana kami memeriksa situs Anda dan meninjau dokumentasi manajemen kualitas Anda.
  2. Audit Tahap-1: Kami mengaudit situs Anda untuk menentukan apakah Anda memenuhi syarat untuk sertifikasi atau menganalisis semua informasi yang diperlukan di perusahaan Anda. Kami meninjau dokumentasi manajemen kualitas Anda untuk kepatuhan dengan EN ISO 13485.
  3. Tahap – 2 Audit : Di tempat, kami memeriksa bagaimana sistem manajemen mutu Anda diterapkan dalam praktik dan mengevaluasi seberapa efektifnya.
  4. Sertifikat: Jika Anda memenuhi semua kriteria, kami mengeluarkan sertifikat yang menyatakan kepatuhan terhadap standar dan integritas sistem manajemen mutu Anda.

Manajemen Risiko menurut EN ISO 14971

ISO 14971 untuk penerapan manajemen risiko menetapkan proses bagi produsen untuk mengidentifikasi bahaya yang terkait dengan perangkat medis, termasuk perangkat medis diagnostik in vitro (IVD), untuk memperkirakan dan mengevaluasi risiko terkait, untuk mengendalikan risiko ini, dan untuk memantau efektivitas kontrol. File manajemen risiko harus memiliki proses manajemen Risiko yang ditetapkan dan didokumentasikan secara khusus yang membahas analisis risiko, evaluasi dan pengendalian, pengumpulan data produksi dan pasca-produksi untuk memvalidasi atau mengubah penentuan risiko sebelumnya. Sistem Manajemen Mutu menurut EN ISO 13485

Pengantar ISO 13485

Untuk mengevaluasi seberapa baik organisasi Anda mampu memenuhi harapan pelanggan dan mematuhi persyaratan peraturan. ISO 13485 bukanlah standar produk. Ini adalah standar proses. Oleh karena itu, membangun sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar ISO 13485 saja tidak cukup, Anda juga harus mematuhi semua standar dan peraturan teknis berorientasi produk dan layanan yang relevan. ISO 13485:2016 didasarkan pada model proses ISO 9001:2015 dan berdasarkan Annexure SL. ISO 13485:2016 ditulis sebagai model untuk memenuhi persyaratan sistem mutu dari berbagai peraturan global. Dengan pergeseran penekanan menjadi model untuk persyaratan peraturan, penulis ISO 13485:2016 menghapus penekanan pada kepuasan pelanggan dari ISO 9001:2015. ISO 13485 belum diadopsi oleh FDA, yang akan terus memiliki persyaratan Peraturan Sistem Mutu (QSR) terpisah, namun, FDA berpartisipasi dalam penulisan ISO 13485:2003 untuk memastikan persyaratan mereka dan ISO 13485:2016 selaras. ISO 13485:2016 tidak ditulis untuk menjadi model peningkatan bisnis”ditulis sebagai alat untuk menjaga efektivitas proses. Tidak seperti ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 tidak akan mengizinkan produsen untuk merasionalisasi dokumentasi. Untuk memastikan perusahaan memenuhi persyaratan peraturan, ISO 13485:2016 lebih bersifat preskriptif, dan mengharuskan prosedur tertentu masih perlu didokumentasikan. Manajemen risiko juga merupakan elemen yang sangat penting dari ISO 13485:2016. Tidak ada hubungan yang signifikan antara ISO 13485:2016 dan ISO 9001:2015”dengan standar dasar Sistem Manajemen Mutu. ISO 13485:2016 kompatibel dengan sistem manajemen “non-kualitas” lainnya seperti ISO 14001, atau OHSAS 18001