Mengenal ISO 13485

Mengenal Sertifikasi ISO 13485

Sertifikasi ISO 13485 menjelaskan persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu di mana Perusahaan perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan Alat Kesehatan dan layanan yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. Perusahaan tersebut terlibat dalam satu atau lebih rangkaian proses pengelolaan sistem manajemen, termasuk desain dan pengembangan, penyimpanan, distribusi, produksi, instalasi, atau servis alat kesehatan dan desain dan pengembangan atau penyediaan kegiatan terkait (misalnya dukungan teknis). ISO 13485 juga dapat digunakan oleh industri, pemasok atau distributor yang menyediakan layanan terkait produk alat kesehatan.

Persyaratan Sertifikasi ISO 13485 berlaku terlepas dari ukuran Perusahaan dan terlepas dari jenisnya, dimana persyaratan Iso 13485 yang diterapkan dan yang dikecualikan dinyatakan tertulis dalam pedoman mutu. Jika persyaratan peraturan yang berlaku mengizinkan pengecualian pengendalian desain dan pengembangan, perusahaan dapat mengecualikan proses ini dalam penerapan sistem manajemen mutu alat kesehatan ISO 13485. Selain pasal tentang design dan pengembangan, perusahaan juga dapat mengecualikan pasal 7.5.3 tentang instalasi, 7.5.5 tentang sterilisasi, dan pasal lainnya jika dalam operasional tidak terdapat proses ini Manfaat disertifikasi dengan Standar ISO 13485.

ISO 13485 dirancang untuk menanggapi praktik sistem manajemen mutu terkini, termasuk perubahan persyaratan, teknologi dan peraturan. Digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam perancangan, produksi, pemasangan dan perawatan alat kesehatan dan layanan terkait lainnya. Standar ini juga dapat digunakan untuk membantu proses audit oleh pihak internal dan eksternal, seperti badan sertifikasi. Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan yang spesifik untuk sistem manajemen lainnya, seperti manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, atau pengelolaan keuangan setempat. Namun, Standar Internasional ini memungkinkan sebuah organisasi untuk menyelaraskan atau mengintegrasikan sistem manajemen mutu dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Ada kemungkinan bagi sebuah organisasi untuk menyesuaikan sistem manajemen yang ada agar dapat membentuk sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Perusahaan yang ingin beroperasi secara internasional atau memperluas jaringan regional, Sertifikasi ISO 13485 dapat membantu Anda meningkatkan operasi secara keseluruhan, menghilangkan ketidakpastian, dan memperluas peluang pasar. Dengan sertifikasi ISO 13485 Perusahaan menunjukkan berkomitmen untuk kualitas sistem manajemen yang baik untuk pelanggan dan regulator. Adapun keuntungan yang lain adalah :

• Meningkatkan akses ke lebih banyak pasar di seluruh dunia dengan sertifikasi
• Kerangka cara meninjau dan meningkatkan proses di seluruh Perusahaan Anda
• Meningkatkan efisiensi, memangkas biaya, dan mengendalikan operasi rantai pasokan
• Menunjukkan bahwa Anda memproduksi alat kesehatan yang lebih aman dan efektif
• Memenuhi persyaratan peraturan dan harapan pelanggan Mengapa Anda harus menggunakan ISO 13485 untuk menunjukkan bahwa Anda memiliki komitmen terhadap kualitas melalui standar yang diakui secara internasional.

Dengan menggunakan ISO 13485 Anda akan dapat:

• Menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan dan hukum
• Memastikan pemasangan praktik sistem manajemen mutu yang secara konsisten menghasilkan alat kesehatan yang aman dan efektif
• Mengelola risiko secara memadai
• Meningkatkan proses dan efisiensi
• Mendapatkan keunggulan kompetitif
• Desain dan pengembangan
• Mengelola Penyimpanan dan distribusi
• Memelihara Produksi
• Instalasi atau servis
• Penonaktifan akhir
• Desain, pengembangan, atau penyediaan aktivitas terkait (seperti dukungan teknis)

Untuk siapakah ISO 13485 ?

ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.

Persyaratan ISO 13485: 2016 berlaku untuk organisasi terlepas dari ukuran dan jenisnya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Dimanapun persyaratan ditentukan untuk diterapkan pada perangkat medis, persyaratan berlaku untuk layanan terkait seperti yang diberikan oleh organisasi. Proses yang dipersyaratkan oleh ISO 13485: 2016 yang berlaku untuk organisasi, namun tidak dilakukan oleh organisasi, merupakan tanggung jawab organisasi dan dicatat dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.

Klausul ISO 13485:2016

1. Ruang lingkup
2. Referensi normatif
3. Istilah dan definisi
4. Sistem manajemen mutu
   1. Persyaratan umum
   2. Persyaratan dokumentasi
5. Tanggung jawab manajemen
   1. Komitmen manajemen
   2. Fokus pelanggan
   3. Kebijakan mutu
   4. Perencanaan
   5. Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
   6. Ulasan manajemen
6. Manajemen sumber daya
   1. Penyediaan sumber daya
   2. Sumber daya manusia
   3. Infrastruktur
   4. Lingkungan kerja dan kontrol kontaminasi
7. Realisasi produk
   1. Perencanaan realisasi produk
   2. Proses yang berhubungan dengan pelanggan
   3. Desain dan pengembangan
   4. Pembelian
   5. Produksi dan penyediaan jasa
   6. Pengendalian pemantauan dan alat ukur
8. Pengukuran, analisis dan perbaikan
   1. Umum
   2. Pemantauan dan pengukuran
   3. Pengendalian produk yang tidak sesuai
   4. Analisis data
   5. Peningkatan

Untuk informasi lanjut, silakan hubungi Kami : +62 813-1125-0077